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      文山州人民政府辦公室關于印發文山州全面加強藥品監管能力建設實施方案的通知

       索 引 號  20221106—0185  文  號  文政辦發〔2022〕185號
       來源  文山州人民政府辦公室  公開日期  2022-11-06

      各縣(市)人民政府,州直各委、辦、局:

      《文山州全面加強藥品監管能力建設實施方案》已經州人民政府同意,現印發給你們,請認真貫徹落實。

      文山州人民政府辦公室

      2022年11月6日

      (此件公開發布)

      文山州全面加強藥品監管能力建設實施方案

      為貫徹落實《云南省人民政府辦公廳關于印發云南省全面加強藥品監管能力建設22條措施的通知》(云政辦發〔2022〕24號),落實“四個最嚴”要求,牢牢守住藥品安全底線,更好保護和促進人民群眾身體健康,結合實際,制定本方案。

      一、指導思想

      堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,認真落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署,堅持以人民為中心的發展思想,以高質量發展為主題,落實“四個最嚴”要求,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,持續推進藥品監管創新,加強監管隊伍建設,有效提升藥品監管體系和監管能力現代化水平,更好滿足人民群眾對藥品安全性、有效性、可及性的需求。

      二、工作原則

      (一)堅持人民至上,保障安全有效。堅持藥品安全無小事,正確處理公共利益與商業利益、長遠利益與當前利益的關系,做到依法行政、依法履職。

      (二)堅持“四個最嚴”,嚴守安全底線。堅持將最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責貫穿藥品安全工作始終,牢牢守住不發生區域性系統性重大藥品安全事件的底線。

      (三)堅持風險管理,實施分級防控。堅持健全完善藥品安全風險防控機制,做到風險信號早發現、早預警、早處置,實現藥品安全風險發現、識別、評估、控制、消除的閉環管理。

      (四)堅持優化服務,助力振興發展。堅持市場化、法治化、國際化,不斷優化營商環境,創新行政審批工作方式,壓縮審批時限,持續提升市場主體的獲得感和滿意度。

      (五)堅持統籌兼顧,提升專業素養。堅持強化藥品監管隊伍的專業知識、專業能力、專業作風、專業精神,提高監管人員發現問題、化解風險、依法履職能力。

      三、重點任務

      (一)健全完善法規標準體系

      1.加強法規制度建設。深入宣傳貫徹《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《中醫藥法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規,配合做好《云南省藥品管理條例》修訂工作?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州司法局、州衛生健康委,各縣(市)人民政府〕

      2.加強標準體系建設。加強國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查。貫徹落實政府主導、企業主體、社會參與的標準制定工作機制,鼓勵研制機構、生產經營企業、行業學會(協會)、個人參與中藥材、民族藥醫院制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標準制修訂工作。認真執行國家藥品標準提高行動計劃,配合上級部門推動藥品、醫療器械、化妝品標準體系的構建和完善,提高公共標準服務水平?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州科技局、州工業和信息化局、州衛生健康委〕

      (二)提升技術支撐能力

      3.深化審評審批制度改革。推動實施藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度。加強與省級部門的溝通交流,不斷強化對申請人注冊審評的技術指導和政策咨詢服務?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州工業和信息化局、州科技局、州人力資源社會保障局、州衛生健康委〕

      4.提高檢驗檢測能力。州級藥品檢驗檢測機構要針對行政區域內可能存在的藥品質量問題,主動開展藥品抽檢探索性研究,加快提升藥品檢驗能力,提高鑒別非法添加、摻雜使假等行為的技術水平。加強與國家、省檢驗檢測機構協作,開展能力達標建設,積極推進檢驗項目的擴項工作,確保具備與監管任務、產業發展相匹配的藥品技術監督檢驗能力?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州工業和信息化局、州科技局〕

      5.提高中藥管理能力。落實關于促進中醫藥傳承創新發展的有關部署,支持中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥注冊申報,加強上市后監管。加強中藥材產地初加工管理,推進全州優勢特色中藥材納入產地加工(趁鮮切制)管理目錄,尤其是中藥材三七趁鮮加工管理經驗,鼓勵企業堅持守正創新,提高產品質量管理水平,做好產品追溯體系建設,提高中藥飲片質量管理水平。優化中醫優勢???、中醫治療優勢病種的名老中醫驗方醫療機構制劑調劑使用管理,鼓勵療效確切的醫療機構制劑成為上市中藥品種?!矤款^單位:州工業和信息化局、州科技局、州市場監管局;責任單位:州衛生健康委、州三七中醫藥發展中心〕

      6.提高生物制品(疫苗)監管能力。完善疫苗管理體制,提高疫苗冷鏈配送能力建設,加強流通環節質量監管,規范接種管理,建立健全權責清晰、運行高效的質量監管體系,提升全鏈條監管效能?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州衛生健康委,各縣(市)人民政府〕

      (三)建立健全檢查執法體系

      7.強化監管檢查體系建設。落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署,鼓勵州、縣(市)從事檢驗檢測等人員取得藥品、醫療器械、化妝品檢查員資格,協助做好各項檢查,把好藥品質量關??h(市)政府要加強行政區域藥品監管隊伍建設,合理增加縣(市)藥品檢查人員配備,有效滿足藥品監管工作需求。建立健全全州檢查力量統一調派制度,州級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要,統籌調派州內各級檢查員。創新檢查方式方法,通過飛行檢查、聯合檢查、視頻檢查等方式,強化檢查的突擊性,提高檢查的實效性、靶向性。落實藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業分級分類監管制度,按照企業風險等級,實行差異化監管?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州委編辦、州人力資源社會保障局,各縣(市)人民政府〕

      8.強化稽查辦案能力。加強藥品稽查隊伍建設,強化檢查稽查協同和執法聯動,完善州、縣(市)藥品稽查執法工作協調銜接機制。貫徹落實省、州關于深化市場監管綜合行政執法改革的有關要求,加強藥品稽查執法隊伍能力建設,配齊配強藥品執法人員和執法裝備。落實執法信息公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核等制度。建立健全行刑銜接機制,建立緊密暢通的提前介入、聯合辦案、信息共享等工作制度,及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件,深化藥品安全專項整治,依法整頓和規范藥品市場秩序,嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州委編辦、州公安局、州人力資源社會保障局,各縣(市)人民政府〕

      9.強化監管部門協同。落實監管事權劃分,強化州、縣(市)兩級市場監管部門在藥品全生命周期的監管協同。加強對縣(市)市場監管部門藥品監管工作的監督指導,健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監測評價、信息通報、人員調派、應急處置等工作銜接機制,完善藥品安全風險會商機制,建立跨區域、跨層級、跨環節聯查共管協同機制?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:各縣(市)人民政府〕

      (四)提升風險管控能力

      10.加快構建藥物警戒體系。各縣(市)要根據行政區面積、人口數量和經濟發展水平,加強藥品不良反應監測機構能力建設。健全完善以州級監測評價機構為龍頭,縣(市)級監測評價機構為骨干,以醫療機構“哨點”醫院為觸角,及時響應、及時聯動的全州藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)監測評價體系。加強風險監測系統建設,建立信息共享機制,推動與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動運用。嚴格落實藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)和藥物濫用監測報告制度,建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州司法局、州衛生健康委,各縣(市)人民政府〕

      11.完善應急管理體系??h(市)政府要建立藥品(疫苗)安全突發事件應急預案,健全應急管理機制。密切關注藥品、醫療器械、化妝品輿情熱點,加強輿情信息分析研判。強化應對突發較大、一般公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、檢測評價等工作的統一指揮與協調。強化全州藥品安全應急體系建設,開展應急能力培訓和常態化藥品安全應急演練。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設,加強裝備配備,完善藥品、醫療器械等應急物資儲備制度,提升應急處置能力和水平?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州衛生健康委,各縣(市)人民政府〕

      12.加強進口藥材通關備案能力。按照國家增設藥品進口口岸評估標準,提升麻栗坡縣進口藥材管理能力,天保海關強化報關驗放手續辦理,市場監管部門積極服務指導企業,組織進口藥材備案培訓,培養進口藥材質量控制技術人才,為進口藥材備案工作奠定扎實的業務基礎?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州商務局、天保海關,麻栗坡縣人民政府〕

      (五)加強藥品智慧化監管

      13.加強監管信息系統應用。配合上級藥品監管部門完善藥品監管追溯系統與平臺建設,督促藥品生產、經營、使用單位落實追溯責任。加強對藥品監管系統中的數據分析,發揮追溯數據在日常監管、風險防范、產品召回、應急處置等工作中的作用,提升藥品監管精準性、靶向性水平。推進醫療器械唯一標識(UDI)的實施?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:各縣(市)人民政府〕

      14.推進藥品監管數字化管理。加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用,匯集許可審批、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價等數據,提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力,實現企業、品種“一企一品一檔”信息化監管全覆蓋。推進數據資源管理平臺建設,加強政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等有關數據的開發利用,研究探索基于大數據的風險預警、風險評估等關鍵共性技術與應用,推進監管和產業數字化升級?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:各縣(市)人民政府〕

      15.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。依托國家業務系統和全省政務服務平臺,推動藥品行政許可申報電子化、標準化,實現藥品行政許可事項“一網通辦”、“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網絡監測力度,加強網絡銷售行為監督檢查,強化網絡平臺管理,提高對藥品、醫療器械、化妝品網絡交易的質量監管能力?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州政務服務局,各縣(市)人民政府〕

      (六)加強藥品監管科學研究

      16.實施藥品監管科學行動計劃。認真落實中國藥品監管科學行動計劃,緊跟國內外藥品監管科學前沿,加強監管政策研究,依托技術支撐、高等院校、科研院所等機構,加強監管創新研究和應用。建立藥品監管技術支撐機構與高等院校、科研機構等合作機制,加快建設醫療機構制劑、中藥飲片、醫療器械等檢驗技術服務平臺,充分利用人才交流培養、實驗室平臺合作、科研成果轉換等方式進行優勢互補,研究藥品監管新技術、新方法、新手段、新模式和新工具。重點支持中藥、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究,加快企業新產品研發上市?!矤款^單位:州市場監管局、州科技局;責任單位:州工業和信息化局、州衛生健康委,各縣(市)人民政府〕

      (七)加強監管隊伍建設

      17.提升監管隊伍素質。強化專業監管要求,嚴把監管隊伍入口關,優化年齡、專業結構。加強與高等院校、科研機構、龍頭企業等合作,建設藥品監管培訓、實訓基地,強化監管人員培訓和實訓,全面提升全州藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平,重點加強檢查、檢驗、監測評價人才隊伍建設,實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。建設專兼職專家隊伍,設立專家委員會,建立健全選聘、使用、管理制度,為藥品應急處置、檢查檢驗、審評監測、風險評估、安全評價、法律法規等方面,提供強有力的智力支撐和技術保障?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州教育體育局、州人力資源社會保障局,各縣(市)人民政府〕

      18.優化人事管理??茖W核定履行審評檢查、檢驗檢測、監測評價等職能的技術機構人員編制數量。創新完善人力資源政策,在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度,破除人才職業發展瓶頸,暢通各類專業技術人員職稱晉升渠道,合理核定相關技術支撐機構績效工資總量,更好體現工作人員的技術勞務價值?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州委編辦、州人力資源社會保障局,各縣(市)人民政府〕

      19.激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設,教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性,忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向,堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重,鼓勵干部銳意進取、擔當作為。優化人才成長路徑,健全人才評價激勵機制,激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人,按照國家和省級有關規定給予表彰獎勵,推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚?!矤款^單位:州市場監管局;責任單位:州人力資源社會保障局,各縣(市)人民政府〕

      四、保障措施

      (一)加強組織領導。各縣(市)要切實履行確保疫苗藥品安全的政治責任,堅持黨政同責,健全完善疫苗藥品管理工作領導小組工作機制,全面提升疫苗藥品安全協同監管能力,加強藥品安全工作考核,推動藥品安全責任落實。嚴格落實藥品安全屬地管理責任,將藥品安全納入本級國民經濟和社會發展規劃,定期聽取藥品安全工作匯報,積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。

      (二)完善治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任,監督企業完善質量管理體系,嚴格落實質量檢驗、不良反應(事件)報告、產品召回、年度報告等責任,依法依規開展研制、生產、經營等活動。加強信用體系建設,依法依規對嚴重失信行為實施聯合懲戒。規范行業協會行為,支持制定行業規范,增強行業自律。暢通投訴舉報渠道,鼓勵群眾監督藥品安全工作,舉報藥品安全問題。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用,形成藥品安全治理合力。

      (三)強化政策保障。州、縣(市)要將藥品安全工作經費列入本級政府預算,提高藥品監管能力建設保障水平,加強審評檢查、監測評價、標準管理、檢驗檢測和地方抽檢等經費保障。創新完善人力資源政策,在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘等方面強化政策支持力度,破除技術人才職業發展瓶頸。

      按照中央、省、州工作任務和要求,各縣(市)人民政府要制定工作方案,各有關部門要制定工作計劃,形成合力推進落實。各有關單位于每年11月30日前將工作開展情況報送州疫苗藥品管理工作領導小組辦公室(州市場監管局)。

      圖文解讀:文山州全面加強藥品監管能力建設實施方案

        
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